Izin Edar Obat Lianhua dan Phellodendron Dicabut Oleh BPOM

Izin Edar Obat Lianhua dan Phellodendron Dicabut Oleh BPOM

Izin Edar Obat Lianhua dan Phellodendron Dicabut Oleh BPOM – Lianhua Qingwen dikembangkan oleh Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical pada tahun 2003 sebagai pengobatan untuk sindrom pernafasan akut yang parah (SARS) setelah wabah penyakit pada tahun 2002 dan terdaftar oleh Komisi Kesehatan Nasional China pada tahun 2004 sebagai pengobatan untuk influenza dan penyakit pernafasan lainnya.

Selama pandemi COVID-19 , pemerintah China menyetujui penggunaan Lianhua Qingwen untuk kasus COVID-19 ringan hingga sedang pada Januari 2020, dan mempromosikan penggunaan obat di luar negeri. Di Filipina, Lianhua Qingwen disetujui untuk digunakan sebagai obat resep untuk menyembuhkan gejala COVID-19, tetapi departemen kesehatannya menyatakan bahwa obat tersebut tidak menyembuhkan penyakit itu sendiri. 

Meskipun obat tersebut telah diizinkan untuk dijual di Live Chat Live22 Kanada sejak 2012, Health Canada telah memperingatkan penggunaan obat tradisional Tiongkok untuk mencegah, mengobati, dan menyembuhkan COVID-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut peredaran produk Lianhua Qingwen Capsules (LQC) dan Phellodendron yang diperuntukan sebagai produk donasi untuk percepatan penanganan COVID-19. Pencabutan izin edar berlaku mulai 30 April 2021.

1. Lianhua tidak menahan laju keparahan dan tidak menurunkan angka kematian
BPOM Cabut Izin Edar Lianhua dan  Phellodendron 

Badan POM menerangkan Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi yang beredar tanpa izin Badan POM, digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya.

2. Timbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular

COVID-19: TCM Lianhua Qingwen speeds up recovery but no effect in  preventing conversion to severe cases – two-week RCT

Badan POM menerangkan salah satu komposisi dari LQC adalah Ephedra. Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka

3. Phellodendron menyebabkan iritasi ginjal
BPOM Cabut Izin Edar Lianhua dan  Phellodendron 

Sementara Phellodendron, saat ini belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien COVID-19.

Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No. 10 Tahun 2014 tentang larangan memproduksi dan mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus

4. Badan POM tidak rekomendasikan dua produk donasi penanganan COVID-19

Lianhua Qingwen capsule (granule) was approved as an additional indication  of COVID-19

Untuk itu, Badan POM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat. Sebagai tindak lanjut terhadap keputusan tersebut, Badan POM telah melakukan berbagai sosialisasi kepada Tenaga Kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun Traditional Chinese Medicine(TCM).

Badan POM juga berupaya mendorong peran Tenaga Kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan.